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慢病防控重點專項支持下我國首個糞便DNA腸癌檢測試劑盒獲批

2019年05月13日 16:00:44字號:T|T

    在“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項支持下, “中國結直腸腫瘤篩查和干預技術研究”項目研發了我國首個獲批的糞便DNA腸癌檢測試劑盒。

    該試劑盒是國家藥品監督管理局批準上市的三類體外診斷試劑,由中山大學附屬第六醫院與廣州市康立明生物科技有限責任公司聯合研發。以腸鏡和(或)病理的金標準為對照,經1213例有效病例的臨床驗證,在特異性為97.85%的情況下,該試劑盒可以穩定檢出84.22%的結直腸癌,對于臨床可以根治的I/II期腸癌的檢出率達到86.71%,一致性檢驗kappa值達到0.85。

    該試劑盒可用于結直腸癌輔助診斷,有助于結直腸癌的早期診斷和治療,并獲得了3億元融資支持。

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