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2019年醫藥行業發展趨勢:“醫藥科技創新”加速換擋[圖]

2019年05月14日 13:27:02字號:T|T

    一、創新藥

    創新藥前期研發投入巨大,同時研發周期較長,屬于高風險投資,而滿足臨床緊急需求療效確切的創新藥獲批上市之后將為投資方帶來巨額回報。近年來國內已有如埃克替尼、阿帕替尼、安羅替尼、吡咯替尼、呋喹替尼、PD-1等一系列重磅創新藥獲批,并在銷售端逐漸放量。同時1類新藥的申請數量也在逐年快速攀升,2019年將看到更多重磅創新產品在國內陸續獲批上市。

2008-2018年中國1類新藥臨床申請情況

數據來源:公開資料整理

2017年A/H股研發投入超5億元醫藥上市公司

數據來源:公開資料整理

    隨著科創板的推進和國內配套行業的不斷發展,創新藥企業需要的研發融資和技術外包渠道均已疏通,未來隨著更多優秀創新藥企和創新產品的快速上市,通過更多產品研發數據的公開、持續性的市場教育以及創新藥本身所帶來的高額投資回報率,國內創新藥行業無論是盈利能力還是估值水平均將有超預期體現。

    二、創新疫苗

    疫苗進入大產品驅動時代,陸續有EV71疫苗、HPV疫苗、13價肺炎疫苗、多聯多價疫苗等大品種上市銷售,產品的上市將為企業業績帶來非常大的爆發性。

    尤其對于疫苗大產品這種研發周期長、產品放量快、爆發性強的產品,疫苗企業有望從PEG的估值體系走向PEG+在研管線折現的估值體系,管線價值的重估將極大提升疫苗企業的估值,對于創新疫苗大產品的價值也將充分體現。

2010-2018年疫苗行業產值變化趨勢(億元)

數據來源:公開資料整理

2016-2018年第一個創新大產品EV71疫苗批簽發(萬支)

數據來源:公開資料整理

    三、創新藥配套產品(腫瘤基因檢測/伴隨診斷)

    隨著創新藥審評的加速,國內近年來靶向藥物上市速度明顯提升,同時考慮到民眾用藥可及性,靶向腫瘤藥逐步通過談判降價進入醫保開始放量。

    醫保支付標準對各靶向藥做出限定(限定特定腫瘤基因突變),作為靶向藥配套產品的伴隨診斷試劑需求量將快速擴大。

2012-2018年樣本醫院靶向小分子藥物銷量

數據來源:公開資料整理

2012-2018年樣本醫院靶向小分子藥物市場占比(抗腫瘤藥物)

數據來源:公開資料整理

    2018年燃石醫學、諾禾致源、南京世和、艾德生物的NGS伴隨診斷產品相繼快速獲批上市,告別此前伴隨診斷產品無“準生證”問題,行業規范化程度提升,優質伴隨診斷產品將快速進入醫院。

    隨著靶向藥的擴大使用,腫瘤基因檢測/伴隨診斷產品成為配套剛需,其需求快速擴大,目前國內依然以PCR單基因檢測試劑產品為主,未來將逐漸發展為NGS多基因聯檢試劑(2017年FDA首個獲批的MSK-IMPACTTM可同時檢測469個基因變異),隨著伴隨診斷產品臨床教育的深入和成本的進一步降低,腫瘤基因檢測產品將快速放量。

    四、創新器械

    政府出臺多項政策鼓勵國產創新醫療器械發展,加快創新器械審評,加大重點醫療器械發展支持力度,加速國產替代。

    自《創新醫療器械特別審批程序》實行以來,創新器械審批時間大幅縮,2014-2018年共有54種國產創新器械獲批,其中2018年獲批20種,創新醫療器械獲批進度呈加速趨勢。

2014-2018年納入創新醫療器械特別審批程序及獲批的國產醫療器械數量

數據來源:公開資料整理

    近年來國內獲批的創新醫療器械主要以分子診斷,心臟介入產品為主,均為全球范圍內市場規模最大和發展速度最快的產品領域,同時部分獲批產品為國內首批突破性產品,包括如糞便DNA腸癌檢測試劑、PET-MRI、可降解支架等,國產創新醫療器械在獲批速度和技術水平上已與歐美同類產品保持同步。

    隨著科創板的臨近,國內部分擁有顛覆性醫療器械的創新型公司逐漸進入投資者視野,包括介入心臟瓣膜、磁控膠囊內窺鏡等產品未來預計均有百億級別市場規模,同時器械行業的高技術壁壘也保障了產品的長期盈利性,這一類公司將成為長期優質投資標的。

2014-2018年國產創新醫療器械獲批數量(種)

數據來源:公開資料整理

    五、創新產業鏈服務商

    隨著對人體病生理、藥物靶點及作用機制理解的深入,全球在研藥物數量增速逐漸加快,2018年全球范圍內在研產品已超過1.5w個。其中臨床1、2、3期產品分別為2127、2360、1006個。

    隨著藥物研發流程自身發展與行業監管逐步規范,藥物研發活動逐步具備了復雜化、高投入和長周期的明顯特征,為制藥企業帶來巨大壓力的同時催生和加速了CRO和CDMO這兩個新興行業的興起和發展。

2010-2018全球處于臨床階段在研藥物數量

數據來源:公開資料整理

2010-2018年全球在研藥物數量規模

數據來源:公開資料整理

    中國擁有工程師紅利,研發和運營成本遠低于歐美發達市場,同時也掌握了藥物研發生產環節的核心技術,從而引導CRO、CDMO產業轉移至國內。從2017年來看,中國CRO行業僅占全球CRO行業18.6%的市場份額,CMO更是僅有7.8%的市場份額,未來仍有巨大的可提升空間。

    審評審批加速,醫保談判準入,上市許可人制度、新化藥注冊分類在內的一系列創新藥配套政策推動國內醫藥產業由“仿制驅動”上升至“創新驅動”,兩辦發布“國36條”更是將創新上升至國家高度,將對前端的創新產業鏈服務商帶來國內市場新增量。

2013-2021年國內CRO、CMO全球市場份額占比及預測

數據來源:公開資料整理

2013-2021年全球CRO、CMO市場規模及增速預測

數據來源:公開資料整理

2013-2021年中國CRO、CMO市場規模及增速預測

數據來源:公開資料整理

    開拓創新藥融資新渠道,給予小型biotech企業機會,同時傳統藥企向創新藥企戰略轉型的自身代價更低,新藥申報數量將快速增加,長期有利于行業發展;對于創新藥服務商來說,醫藥產業研發動力的增強將直接轉換為未來市場規模的增長以及業績的兌現。

2014-2018年CDE接收的申請臨床的1、2類品種數量

數據來源:公開資料整理

2009-2018年中國藥品申報數量

數據來源:公開資料整理

    六、創新治療方式

    細胞治療領域極具發展前景:細胞治療目前在全球范圍內均屬于萌芽期,由于其顛覆性的療效(如2017年10月FDA獲批的CAR-T類免疫細胞治療產品Yescarta對復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者完全緩解率達到51%),市場空間廣闊。

    1、細胞免疫治療:CAR-T

    細胞治療:將人自體、異體或異基因來源的活細胞經體外操作或處理后用于患者疾病治療。

    截止2018年11月全球在ClinicalTrails登記的CAR-T實驗共672項(美國262項、中國207項),其中腫瘤治療實驗共393項,其中中國數量最多(188項),大部分均處于臨床1、2期狀態,CD19為熱門靶點。

2018全球CAR-T臨床研究項目數

數據來源:公開資料整理

2018年全球CAR-T在腫瘤領域臨床研究項目數

數據來源:公開資料整理

全球CAR-T腫瘤領域臨床研究所處階段

數據來源:公開資料整理

    2、干細胞治療

    干細胞治療:應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入(植入)人體,用于疾病治療。

    全球已有10余個干細胞產品獲批上市,其中FDA批準的有4個,分別用于治療克羅恩病,血液系統疾病,赫爾勒綜合征和膝關節軟骨損傷,目前獲批產品干細胞來源均為臍帶血造血干細胞和間充質干細胞,中國尚無獲批產品。

    2016-2017年衛計委分別備案13個和2個,2018年兩批共計備案19個,累計34項干細胞臨床研究項目完成備案,適應癥包括糖尿病皮膚修復,自身免疫疾病(銀屑病),關節炎,心臟病,肺部疾病,眼部疾病和神經疾病,骨修復,不孕癥,腸炎,肝硬化等。

    國內的干細胞治療行業目前處于萌芽階段,已經完成了產業鏈搭建(包括細胞培養、干細胞采集/增殖/產品研發、干細胞治療等環節),但所申報產品主要還是低風險的修復領域如骨科、牙科等,同時企業水平參差不齊,細胞培養體系和技術標準尚未完善和統一,未來隨著行業規范化水平的提高,全產業鏈型標準化企業有望脫穎而出。

    3、免疫細胞治療

    免疫細胞治療:免疫細胞經過培養、激活后回輸到患者體內,用于治療腫瘤或免疫相關疾病。

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國醫藥行業市場全景調查及發展前景預測報告》 

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