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中國創新藥發展趨勢分析:將保持快速增長,市場份額也將持續提升[圖]

2019年05月13日 14:06:49字號:T|T

    創新藥物指的是企業或研究機構獨創,具備新型化學結構以及新的治療用途,并具備自主知識產權專利的藥物,針對特定疾病療效顯著,提升治療率,延長患者存活期。

    創新藥研發難度大,投入高,而一旦獲得成功,不僅能給原研藥企帶來巨大的利潤,更能推動人類壽命和生活質量的提升;不僅推動經濟發展,更推動了人類社會的進步,堪稱醫藥工業皇冠上的明珠。

    現代創新藥,從分子結構來看,可以分為小分子藥和大分子生物藥;從研發方式來看,可以分為化合物提取、小分子合成以及生物抗體研發等;從作用機理來說,可以分為靶點治療、免疫療法等。綜合創新程度和最終效用,國際慣例一般將創新藥分為了首創新藥和仿制創新藥兩類,其中首創新藥主要指的是FIC藥物,而仿制創新藥則包括了me-too、me-better、bestinclass等數種藥物。

    FIC藥物指的是醫藥公司基于最新疾病學研究的重要突破,找到一些候選靶點,從無到有逐步合成候選化合物,通過反復試驗篩選,最終發現既滿足治療效果又滿足人體安全性要求的藥物。其研究過程可謂大海撈針,投入大,失敗率高,但是一旦成功會是藥物治療領域的重大突破,收益也十分巨大,研發投入幾十億美元的重磅新藥一般都是此類型。

    ME-TOO、ME-BETTER、BESTINCLASS類藥物指的是醫藥公司根據公開的FIC藥物信息,充分研究其分子結構以及化學特性,在其原有結構上進行合理修改,得到一個分子結構和FIC藥物不同,但是藥效近似的藥物。由于是在已經研究出來的FIC藥物基礎上進行修改,研發風險大大降低,但是依然需要通過大量反復地臨床試驗,研發費用依舊較高,在國內一般會是幾億至十億元的量級。根據最終藥物實際療效的優劣程度,依次分為BESTINCLASS、ME-BETTER、ME-TOO等多種類型。這些藥物面臨的市場競爭一般比FIC類藥物要大得多。

    中國的制藥工業從仿制藥起家,隨著政策和時代的變化,從品牌仿制藥逐步朝創新藥方向進行演進。嚴格意義上來說,中國很長一段時間國產創新藥幾乎是空白,但是中國的醫藥行業長期以來一直在努力創新,在薄弱的基礎上不斷發展,從法規政策和行業發展特點的角度。

    當前國內的創新藥市場份額占比和發達國家相比差距十倍,主要由于醫保對于創新藥的支持力度不夠,以及受到藥占比考核等政策的制約。近年隨著國內醫療改革的不斷推進,各種限制因素逐步改善,將從需求側不斷提升國內創新藥的需求,提升市場份額占比。

    國內藥品銷售額依然逐年增加,但隨著醫保收入增速下降,國內藥品銷售額的增速也逐步從兩位數下降到個位數。

    而當前國內藥品銷售中,創新藥尤其是國產創新藥占比非常低。由于當年國產創新藥的銷量不到百億量級,因此可以估算國產創新藥占總體藥品市場比例僅在1%左右。因此,參照國外市場,即便假設國內藥品市場的銷售總額保持不變,國內創新藥也有十倍的市場空間。

2009-2017年美國各類藥品銷售額占比

數據來源:公開資料整理

國內各類藥品銷售額占比

數據來源:公開資料整理

    2017年中國居民個人衛生支出占衛生總費用的比重為28.8%;同時據中國保險協會統計,2014年中國商業健康保險的支出占全國醫療總費用支出比例為1.4%,且近年并未有大的比例變化。

    由于創新藥的價格往往較為昂貴,其在醫院內銷量的增加會顯著提升藥占比,影響醫院的考核,影響醫院使用的積極性。過去往往采用特事特辦的情況,比如擬采取臨時計劃,將談判成功的抗癌藥暫不列入藥占比的考核范圍,來暫時滿足醫院考核的要求,但是影響范圍較小,也缺乏長期制度性支持。因此藥占比的指標限制也是制約創新藥提升銷量的重要因素。

    隨著中國醫改的不斷深化,醫保對于創新藥的支持大幅提升,藥占比考核正在逐步改善和優化。

    從實際操作層面來看,2017年新版醫保目錄增加了386個藥品,最終有36個屬于臨床價值較高但價格相對較貴的專利、獨家藥品通過談判納入。新納入藥物中創新藥占比接近10%,相比原醫保目錄的創新藥占比2%大幅增加,預計未來醫保目錄中創新藥占比將持續增加。

2017年國家醫保目錄創新藥占比(百分比)

數據來源:公開資料整理

    2018年第三次談判成功的17個品種均為抗癌創新藥,其中10種為2017年之后上市的品種。可合理推算主流創新藥從上市到納入醫保的平均時間已經由兩年半降到了一年以內。

2015-2018年醫保準入談判發展趨勢

數據來源:公開資料整理

    2017年下半年納入國家醫保后,當季銷量環比增加了28%;而羅氏制藥的貝伐珠單抗則更為顯著,納入國家醫保后的當季銷量環比增加了140%。

    2019年1月30日,國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》國辦發〔2019〕4號,在政策例行吹風會上,醫政醫管局領導強調這次績效考核,使用了合理用藥的相關指標取代了單一使用藥占比進行考核,把醫務人員每一張處方的合理性和病人用藥的質量安全放在一個更加突出的位置上,對相關指標進行考核。

    未來簡單粗暴的藥占比考核指標將逐步優化和弱化,朝著有利于支持具備顯著療效的創新藥更廣泛大量使用的方向發展。

    由于創新藥當前在國內銷售占比較低,當前醫改方向對創新藥的大力支持,創新藥尤其是國產創新藥有望不斷提升在國內藥品市場的占比,將保持長期較快增長。根據調查數據預測,在2026年之前,國內創新藥銷售有望保持23%左右的增速,市場份額占比提升超過三倍。

2016-2026年國內創新藥銷售額預測(億元)

數據來源:公開資料整理

    雖然中國的醫藥創新能力,和國際先進水平相比有較大差距,但是近年來國家通過支持鼓勵企業和人才參與創新的政策導向大力支持國產創新藥的發展。中國醫藥創新能力正處在一個迅速提升的階段,國產創新藥發展空間廣闊。

    中國醫藥工業研發投入從2011年的200億元增加到了2015年的450億元,復合增速達到20%。

    政策支持以及研發投入的提升對國內醫藥創新的促進作用已經有所顯現,部分國產明星創新藥如恩必普、阿帕替尼(艾坦)、康柏西普銷售額近年迅速增長,由于創新藥的高毛利特征,成為相應企業利潤的重要支柱。同時隨著醫保新政,未來療效顯著的創新藥有望動態快速進入醫保目錄,快速放量,激勵國內藥企更加重視創新藥的戰略意義,國內近年新藥的申報數量隨之迭創新高。

2012-2017年國產新藥申報數量逐年增加

數據來源:公開資料整理

    展望未來,國內創新藥企有望乘創新藥市場快速發展的東風迅速成長,爆發在即。

    創新藥研發有其自身的特點,要真正取得突破和成功往往需要多方面條件的配合。因此只有能順應行業規律,并在實際發展中逐步體現出一些重要特征的創新藥企,方有望不斷進步,突圍成功。

    創新藥研發是一個高投入、高風險、高回報的事業,對于創新藥企而言,如果想要取得長期的成功,既需找對合適的研發方向,又要具備強大的資金、人才和同業合作能力。

    隨著行業趨勢和政策的推動,國內逐步涌現出了兩類創新藥研發主體,一類是由傳統仿制藥企轉型而成的創新藥企,一類是生而創新的研發藥企。
當前國內創新藥企包括了仿制藥轉型而成的創新藥企和生而創新的研發藥企兩大類,研發方向上抗腫瘤藥、孤兒藥、專科用藥等方向相對更優,資金人才同業合作方面兩類企業具備兩種特征。

    創新藥的市場空間需要綜合考慮致死類和非致死類疾病。從致死類疾病角度分析抗腫瘤類藥物市場空間大,心血管糖尿病類藥物市場空間中等,而麻醉類、抗菌類、肝炎類的空間較小;除此之外的非致死類疾病中主要是阿爾茲海默癥具備巨大的市場空間。

    阿爾茲海默癥當前的研發難度非常大,基礎理論的研究還有待突破。眾多國際巨頭投入巨資打造的重磅新藥,都未能取得理想的臨床試驗效果,宣告失敗。當前僅有的幾種藥品,也是非常偶然的發現,同時療效也存在爭議。

    孤兒藥,又稱為罕見藥,一般是用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。罕見病患者人數較少,一般缺乏相應藥物,因此市場競爭很小,一旦研發成功就可以獨占市場。除了市場競爭的優勢之外,近年國內持續出臺政策支持孤兒藥的研發,從優先注冊到稅收優惠,如財政部2019年2月20日公告,從2019年3月1日起,將孤兒藥銷售的增值稅下降到3%。專科用藥指的是專門用于治療某科疾病的藥物,相對冷門,也具備競爭適中,成熟產品有限,一旦推出成功產品可以獲得較大市場的特點。專科用藥中需要優選相對市場空間較大的領域進行投入,眼科就是一個典型案例,近年的明星創新藥康柏西普通過專注于眼科治療取得了很好銷售。其他類別的藥物,或者是具備廣闊的市場空間而存在眾多研發者,或者是已經具備眾多成熟且療效顯著的產品,一般都面臨較大的市場競爭。

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國創新藥行業市場深度監測及投資機會研究報告

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